sponsoriséLes performances des réfrigérateurs modernes pour salles blanches Unité de refroidissement (R)

Parfois, il ne suffit pas qu'un réfrigérateur remplisse fidèlement sa fonction : la réfrigération. Lorsque cet appareil de laboratoire doit conserver des médicaments ou leurs précurseurs dans des conditions stériles de salle blanche, il faut aller plus loin. Découvrez ici ce qui est essentiel pour les réfrigérateurs de salle blanche.

« Je dois aller à la pharmacie récupérer ma petite voiture », dit la patiente atteinte de polyarthrite chronique, à qui son rhumatologue prescrit depuis des années le médicament biologique Enbrel (étanercept). Il faut bien l’admettre : au vu des prix actuels du marché, la quantité habituellement délivrée de cet inhibiteur du TNFα issu de la biotechnologie ne permet guère de s’offrir une petite voiture. Tout au plus une d’occasion. Les douze seringues prêtes à l’emploi de 50 mg de principe actif chacune, généralement prescrites pour contenir les inflammations auto-immunes dans l’organisme de la patiente, suffisent pour trois mois et coûtent actuellement environ 2 500 euros. Mais sur l’ensemble des années de traitement de cette maladie chronique, on pourrait facilement s’offrir une petite voiture. Même une neuve.

De nombreux produits pharmaceutiques sont coûteux à fabriquer et sont prescrits relativement rarement. Cela les rend onéreux. Les produits biopharmaceutiques mentionnés en font partie, mais aussi, par exemple, certains agents chimiothérapeutiques utilisés dans le traitement des tumeurs. À cela s'ajoute le fait que bon nombre de ces médicaments sont sensibles, notamment aux températures élevées. Un refroidissement adéquat doit donc être assuré tout au long du processus de fabrication, de distribution et de stockage pour bon nombre de ces préparations. Les fabricants ont adapté leurs chaînes de production en conséquence ; dans les hôpitaux, les pharmacies ou au domicile des patients, le stockage en réfrigérateur est essentiel. Jusqu’ici, tout va bien ?

Conditions obligatoires en salle blanche

Lorsque les médicaments sont administrés par injection ou par perfusion intraveineuse, ils doivent impérativement être stériles. S’ils sont en outre sensibles à la température, la stérilisation ne peut pas être effectuée par la chaleur dans le récipient final fermé ; il est alors nécessaire de recourir à une fabrication aseptique, c’est-à-dire une production stérile dans des conditions de salle blanche. Dans ce cas, les produits, ainsi que les cellules et autres matières premières, doivent non seulement être traités et stockés à une température spécifique, mais cela doit également se faire, pour l’essentiel, dans des conditions aseptiques en salle blanche. Il en va de même lorsque des solutions injectables sont préparées sur mesure à partir de composants individuels dans des pharmacies (hospitalières), ce qui implique l’ouverture des conditionnements d’origine, comme c’est souvent le cas pour les agents chimiothérapeutiques. Installer un réfrigérateur (de laboratoire) standard dans le laboratoire de la pharmacie n’est alors ni la solution, ni autorisé par la réglementation. Cela nécessite des réfrigérateurs ou des congélateurs spéciaux pour salle blanche.

Mais en quoi les réfrigérateurs pour salles blanches se distinguent-ils des réfrigérateurs de laboratoire classiques ? Quelles sont les exigences auxquelles ils doivent répondre et quels sont les aspects essentiels à prendre en compte lors de leur fabrication ?

Exigences élevées des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Tout d'abord, une question se pose : qu'est-ce qu'une salle blanche, au juste ? Les exigences relatives aux salles blanches sont classées soit selon les BPF (Bonnes pratiques de fabrication), soit selon la norme ISO 14644-1. Ces deux systèmes de classification servent à définir la propreté et les conditions requises dans les salles blanches pour différents secteurs industriels. Le choix de la classe de salle blanche dépend des exigences de l'application spécifique. Les classes BPF sont souvent utilisées dans la production pharmaceutique, tandis que les classes ISO sont employées dans diverses applications industrielles et techniques. Le choix précis de la classe de salle blanche dépend des normes et directives applicables au secteur concerné.

Conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), il existe différentes classes de salles blanches qui définissent les exigences en matière de propreté pour les établissements pharmaceutiques et médicaux. Ces classes sont définies en fonction du nombre de particules par mètre cube d'air pour deux tailles de particules différentes. Les principales classes de salles blanches selon les BPF sont résumées dans le tableau 1.

À cela s'ajoutent des limites maximales de contamination microbienne, qui doivent également être validées à l'état de repos et en fonctionnement. Les processus de désinfection utilisant différents désinfectants sont tout aussi prescrits par les BPF que leur validation. [1]

Ces spécifications suffisent à elles seules à définir deux exigences essentielles auxquelles doivent répondre les réfrigérateurs pour salles blanches destinés aux établissements pharmaceutiques et médicaux :
· garantir une concentration minimale de particules dans l'air ambiant générée par l'appareil, ainsi que
· disposer de surfaces résistantes aux désinfectants, lisses et faciles à nettoyer.

Solution autonome avec surveillance active du filtre et grande précision de température

La société Philipp Kirsch GmbH est un fabricant allemand qui, depuis plusieurs décennies, concentre dans ses produits son expérience et son savoir-faire dans le domaine de la réfrigération pour applications spécialisées : Depuis 1865 déjà, Kirsch est synonyme de solutions fiables de réfrigération et de congélation « Made in Germany » destinées aux pharmacies, aux hôpitaux, aux laboratoires et à l’industrie pharmaceutique. Les réfrigérateurs pour salles blanches Kirsch répondent, par définition, à toutes les exigences nécessaires à un fonctionnement sûr en salle blanche : les modèles Cleanroom 520 Pro-Active et Cleanroom 720 Pro-Active sont certifiés conformes aux exigences les plus strictes de la classe de salle blanche GMP-A. 

Son filtre HEPA intégré préserve la qualité de l'air dans la salle blanche en éliminant 99,95 % des contaminants potentiels présents dans l'air.  Le filtre HEPA de classe H14 est logé dans le compartiment technique supérieur, ce qui permet de gagner de la place. Cela permet d’installer plusieurs appareils directement les uns à côté des autres. Cela offre une grande flexibilité dans la planification et l’utilisation des surfaces disponibles dans la salle blanche. La surveillance du filtre est entièrement intégrée au système de commande de l’appareil. Aucun câblage externe ni raccordement supplémentaire à réaliser sur site n’est donc nécessaire.

La surveillance électronique du filtre fonctionne en deux étapes. Lorsque le premier seuil est atteint, le message « FLT » s'affiche à l'écran et signale à temps la nécessité éventuelle d'une intervention. Lorsque le seuil d'alarme est atteint, l'appareil exige une réaction immédiate, par exemple la vérification ou le remplacement du filtre. Le bon fonctionnement du filtre est ainsi surveillé de manière fiable et le personnel d'exploitation est informé en temps utile.

Les parois intérieures et extérieures des armoires sont fabriquées en acier inoxydable 4VA et offrent ainsi une résistance maximale aux produits de nettoyage et de désinfection. De plus, les charnières et les roulettes des armoires sont également en V4A, afin de réduire encore davantage l'abrasion et les émissions de particules.

Le bac de récupération des condensats est conçu pour être vidé manuellement et offre une grande facilité d'utilisation, sans entretien supplémentaire. Cela garantit une évacuation hygiénique des condensats.

Autre avantage : les solutions autonomes sont prêtes à l'emploi et ne nécessitent aucune adaptation supplémentaire sur site. Cela permet d'économiser du temps et de l'argent, et garantit une intégration sans heurts dans l'environnement de la salle blanche.

Grâce au système de commande Pro-Active et au concept de circulation d'air Kirsch, les réfrigérateurs pour salles blanches offrent les écarts de température les plus faibles au monde entre l'emplacement de stockage le plus chaud et le plus froid. Le système de commande assure une surveillance permanente et proactive des données de performance et déclenche une alarme en cas d'écarts ; ce résultat est obtenu grâce à deux sondes PT-1000 montées de série. Le groupe frigorifique est régulé par le système électronique et assure ainsi une protection fiable contre le gel – une protection tout aussi importante pour les médicaments ou leurs précurseurs qu’un contrôle précis de la température, car de nombreux médicaments sont détruits par le gel.

Conforme également à la norme DIN 13277 relative aux réfrigérateurs pour médicaments

Les réfrigérateurs pour salles blanches Kirsch répondent non seulement aux exigences GMP les plus strictes, mais sont également certifiés pour les applications en salle blanche selon la norme DIN ISO 14644. De plus, ils sont conformes à la norme DIN 13277. Cette norme régit le stockage correct des médicaments devant être conservés au frais dans le secteur de la santé. La norme DIN 13277 définit dix exigences auxquelles un réfrigérateur à médicaments doit satisfaire afin de garantir le maintien de l'efficacité des médicaments stockés. De plus, la norme DIN ne vise pas seulement à garantir un stockage correct, mais aussi à protéger les médicaments contre tout accès non autorisé et à respecter les directives de sécurité au travail en matière de protection contre le bruit. 

Ainsi, conformément à la norme DIN 13277, les réfrigérateurs à médicaments doivent garantir une température intérieure constante comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque la température ambiante est comprise entre 10 °C et 35 °C ; le niveau sonore doit être inférieur à 60 dB et des signaux visuels et sonores doivent déclencher une alarme en cas d'écart de température ou de coupure de courant. De plus, les médicaments doivent être protégés de manière fiable contre le gel, la porte des réfrigérateurs doit être verrouillable et une possibilité de maintenance à distance des appareils doit être prévue.

Les réfrigérateurs et congélateurs Kirsch offrent en outre de nombreuses options d'équipement qui peuvent être ajoutées ultérieurement sur le lieu d'utilisation, par exemple des grilles métalliques robustes pouvant supporter jusqu'à 50 kg, à la place des tiroirs.  

De plus, l'entreprise propose des accessoires utiles pour l'enregistrement des températures : Le PC-KIT-NET permet l'enregistrement automatique des températures et la surveillance via le réseau du client (connexion LAN) ; une sonde PT100/PT1000 externe avec bloc réfrigérant peut être raccordée en tant que sonde de température supplémentaire au système de surveillance existant ou à un système externe. Le module Kirsch Evolution Cloud permet en outre une connexion fiable entre les zones à surveiller et le cloud.

La qualité « Made in Germany »

Les réfrigérateurs pour salles blanches, ainsi que le congélateur équivalent pour salles blanches « Froster Cleanroom 535 Pro-Active », sont fabriqués à Willstätt, près d'Offenburg, dans le sud de l'Allemagne. Une attention particulière est accordée à l'utilisation de matériaux de haute qualité, tels que l'acier inoxydable V4A (par exemple V4A), qui, associés aux filtres HEPA de classe H14 intégrés ainsi qu'aux systèmes de condensation fermés, visent à empêcher toute contamination dans les zones sensibles.

La nouvelle génération allie ainsi une technologie de salle blanche sophistiquée à des matériaux de haute qualité, une utilisation conviviale et une surveillance fiable. Une qualité qui s'avère payante compte tenu de l'importance médicale et de la valeur monétaire des produits stockés dans ces réfrigérateurs.

Quellenangaben:
[1] https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_en_0.pdf