Décisions « faire ou acheter » dans les laboratoires soumis à une réglementation Analyses en interne ou en externe ? Un guide

Toutes les prestations de laboratoire ne se prêtent pas nécessairement à une réalisation en interne. Mais quelles sont les méthodes d'analyse qu'il vaut la peine de mettre en place en interne, et lesquelles vaut-il mieux confier à des prestataires externes ? Un cadre décisionnel structuré met en évidence les critères économiques, réglementaires et stratégiques.

Produire soi-même ou acheter des produits finis ? Les décisions « make-or-buy » font aujourd’hui partie des tâches essentielles des responsables de laboratoires dans les laboratoires d’analyse réglementés. Les nouvelles exigences des clients, le durcissement des dispositions légales et réglementaires, la spécialisation croissante des méthodes d’analyse, la pénurie de main-d’œuvre qualifiée ainsi que la pression croissante en matière de coûts et de concurrence soulèvent sans cesse la question de savoir quelles prestations doivent être réalisées au sein du laboratoire et lesquelles doivent être confiées à des partenaires externes.

À titre d'orientation, le présent article propose un cadre décisionnel multidimensionnel qui rassemble les aspects économiques, qualitatifs, stratégiques et organisationnels et aide les responsables de laboratoire à évaluer les questions de « make-or-buy »-de manière claire et concrète. Cet article s'appuie sur une analyse de la littérature spécialisée ainsi que sur l'expérience pratique de l'auteur. Des entretiens simplifiés, menés à l'aide d'un guide, avec des experts et des cadres expérimentés issus de laboratoires réglementés ont également contribué à l'élaboration de ce cadre décisionnel.

Que signifie « Make-or-Buy » ?

Le concept « Make-or-Buy » désigne le choix entre réaliser une prestation en interne ou la confier à un prestataire externe. Dans la pratique, il s'agit rarement d'un simple choix binaire. Outre la réalisation entièrement en interne (« Make ») et la sous-traitance totale (« Buy »), les solutions hybrides jouent un rôle important : les prestations stratégiquement importantes restent au sein du laboratoire de l’entreprise, tandis que des partenaires externes sont sollicités de manière ciblée pour des analyses spécialisées ou pour faire face aux pics d’activité.

Dans les laboratoires réglementés, cette décision ne concerne pas seulement les analyses individuelles, mais l'ensemble du cycle de vie d'une prestation de laboratoire – depuis le développement et la validation des méthodes jusqu'aux analyses de routine, en passant par les processus connexes tels que la qualification des équipements, la maintenance ou la logistique des échantillons.

Le « make-or-buy » n'est donc pas un projet ponctuel, mais un processus décisionnel continu. Les évolutions du marché, les nouvelles exigences réglementaires ou les innovations technologiques peuvent à tout moment remettre en cause des décisions antérieures et nécessiter une réévaluation. Parallèlement, les décisions « make-or-buy » ont un impact direct sur la structure des coûts, la flexibilité, la capacité d’innovation et le développement des compétences à long terme d’un laboratoire. La figure 2 illustre, à titre d’exemple, à quels stades de la chaîne de valeur d’un laboratoire réglementé les décisions « make-or-buy » interviennent généralement.

Perspective économique : en quoi les comparaisons de prix sont trompeuses

Dans la pratique, les décisions « make-or-buy » se résument souvent à une simple comparaison de prix. Si une analyse coûte 180 euros en externe et 220 euros en interne, la décision semble à première vue évidente. Or, une telle comparaison ne reflète que les coûts directement visibles d'une mesure ponctuelle.

Une prestation de laboratoire doit être considérée sur l'ensemble de son cycle de vie : du développement et de la validation des méthodes à l'adaptation aux nouvelles exigences réglementaires ou spécifiques aux clients, en passant par l'exploitation courante. Outre les coûts directs d’analyse, les investissements, la qualité et la fiabilité, les risques, les répercussions organisationnelles ainsi que les considérations stratégiques ont une incidence sur l’intérêt réel de la réalisation en interne ou de l’externalisation.

C'est là qu'intervient le concept de coût total de possession (TCO). Il élargit la perspective au-delà des simples tarifs d’analyse pour englober l’ensemble des coûts directs et indirects d’une prestation de laboratoire – tels que les frais de validation, l’acquisition et la maintenance des équipements, la documentation supplémentaire, les formations ou la logistique des échantillons. Une analyse du TCO ne suffit toutefois pas à elle seule à déterminer quelle est la solution la plus adaptée à long terme. Il faut également prendre en compte des aspects qualitatifs, stratégiques, ainsi que ceux liés au marché et aux partenaires. La figure 3 illustre ce lien : alors que les coûts d’analyse immédiats sont visibles, de nombreux coûts d’investissement, de processus et stratégiques restent dans un premier temps en arrière-plan. Ce sont précisément ces facteurs, souvent sous-estimés, qui déterminent en partie si la réalisation en interne ou l’externalisation est plus avantageuse à long terme.

Perspective qualité et conformité : une question de responsabilité

Que les analyses soient réalisées en interne ou en externe, leurs résultats doivent être reproductibles, reconnus par les autorités réglementaires et maîtrisés de manière durable. Les défauts de qualité peuvent avoir des conséquences considérables, allant de la répétition des analyses et des réclamations à des contestations de la part des autorités ou des clients.

Même en cas de sous-traitance, la responsabilité de la bonne exécution des prestations incombe au donneur d'ordre. Les accréditations et les certifications constituent une base importante, mais ne remplacent ni la qualification des fournisseurs fondée sur les risques, ni l'évaluation régulière des prestations fournies. Il est indispensable de disposer de processus stables, de méthodes valides, d’une documentation traçable et d’une gestion professionnelle des écarts, des mesures CAPA (actions correctives et préventives) et des modifications des procédures analytiques.

Les essais interlaboratoires et les comparaisons entre laboratoires permettent une évaluation objective des performances analytiques et fournissent des indications sur la fiabilité et la comparabilité des résultats. Ce qui est déterminant, ce n’est pas seulement la qualité actuelle, mais aussi la capacité du laboratoire ou du prestataire de services à la garantir durablement en cas d’évolution des exigences réglementaires, technologiques ou spécifiques aux clients.

Perspective stratégique : où en sera l'entreprise dans cinq ans ?

Toutes les prestations de laboratoire n'ont pas la même importance pour la réussite à long terme d'une entreprise. Les analyses de routine standardisées peuvent souvent être confiées à des partenaires externes qualifiés, tandis que d'autres procédures constituent une compétence clé ou un facteur de différenciation essentiel.

Il convient donc d’examiner dans quelle mesure une activité de laboratoire contribue au développement futur de l’entreprise : ouvre-t-elle de nouveaux marchés, renforce-t-elle le portefeuille de prestations ou constitue-t-elle la base d’innovations futures ? Le développement de compétences propres n’est pas une fin en soi. Les investissements sont surtout judicieux lorsqu’ils génèrent un avantage stratégique durable. En revanche, les prestations présentant une faible importance stratégique ou dont le taux d’utilisation est très variable peuvent souvent être organisées de manière plus flexible par le biais de partenaires externes.

Dans cette perspective, le choix « faire ou acheter » constitue également une décision d'investissement concernant la performance future, la capacité d'innovation et la position du laboratoire au sein de l'entreprise.

Perspective du marché et du réseau : intégrer les compétences externes

Les décisions « faire ou acheter » façonnent également le réseau d'un laboratoire. La réalisation en interne et la sous-traitance créent des relations avec des prestataires de services, des fabricants d'équipements, des partenaires technologiques et des clients, qui influencent la performance du laboratoire à long terme.

Le choix des partenaires externes ne doit donc pas se fonder uniquement sur le prix. Ce qui importe avant tout, ce sont la fiabilité, les capacités disponibles, la qualité du service, la capacité d'innovation et l'aptitude à répondre aux exigences futures. La sélection, la qualification et l'évaluation régulière des prestataires appropriés constituent donc une mission de gestion à part entière.

Il convient également d'examiner d'un œil critique les dépendances. L'absence de « sources secondaires », des capacités de service limitées ou des goulots d'étranglement au niveau des livraisons peuvent restreindre considérablement la marge de manœuvre. Parallèlement, de nombreux clients attendent non seulement des analyses ponctuelles, mais aussi un partenaire fiable capable de coordonner des questions complexes, de garantir des délais d’exécution courts et d’offrir une gamme de services suffisamment large.

Un réseau solide de partenaires spécialisés peut compléter de manière ciblée votre offre, sans que vous ayez à développer toutes les compétences en interne. Souvent, la solution idéale réside dans une combinaison de vos compétences clés et de partenaires externes qualifiés.

Un modèle d'évaluation multidimensionnel pour les décisions « faire ou acheter »

Les décisions « faire ou acheter » reposent rarement sur un seul critère. La rentabilité, la qualité et la conformité, l’importance stratégique ainsi que les aspects liés au marché et au réseau peuvent entrer en conflit les uns avec les autres et doivent donc être pris en compte conjointement. Les critères déterminants dans chaque cas particulier dépendent de la stratégie de l’entreprise, du portefeuille de services et des exigences du laboratoire concerné : il n’existe pas de matrice de décision universelle.

La figure 4 synthétise ces quatre perspectives dans un modèle d'évaluation axé sur la pratique. Pour chaque perspective, des critères appropriés sont sélectionnés, pondérés en fonction de leur importance, puis évalués. La pondération n'est toutefois pas figée : pour les commandes clients urgentes ou stratégiquement importantes, les délais d’exécution courts, la sécurité d’approvisionnement et les exigences spécifiques des clients peuvent primer, tandis que pour une méthode spécialisée rarement sollicitée, ce sont plutôt le taux d’utilisation des capacités, les besoins d’investissement, le savoir-faire disponible ou la disponibilité de prestataires spécialisés qui occupent le devant de la scène.

L'évaluation des perspectives présentées dans la figure 4 ainsi que de leurs critères individuels peut s'effectuer à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « défavorable » (1) à « très favorable » (5). L'objectif n'est pas de trouver une « solution optimale » mathématiquement exacte, mais de disposer d'une base décisionnelle claire, sur laquelle la direction du laboratoire et les services spécialisés peuvent s'appuyer pour discuter ensemble.

Sur cette base, il est possible de prendre une décision éclairée entre la réalisation en interne, la sous-traitance et une solution hybride.

De l'évaluation à la décision

Dans la pratique, une analyse comparative aboutit rarement à une option « faire soi-même » ou « faire appel à un prestataire » clairement supérieure. Les avantages économiques d’une externalisation peuvent être relativisés par des exigences de qualité, des contraintes réglementaires, des délais d’exécution plus longs ou des considérations stratégiques. À l’inverse, le développement de compétences internes peut, malgré des investissements initiaux plus élevés, générer des avantages à long terme et réduire la dépendance vis-à-vis des prestataires externes.

C'est pourquoi une solution hybride s'impose souvent, en particulier pour les laboratoires soumis à une réglementation. Les prestations stratégiquement importantes ou régulièrement sollicitées restent au sein du laboratoire, tandis que les analyses spécialisées, les pics d'activité, les contrôles supplémentaires ou les procédures rarement nécessaires sont pris en charge par des partenaires qualifiés. La pertinence d’un tel modèle dépend des tâches concrètes à accomplir, des partenaires disponibles et de la facilité de gestion organisationnelle des interfaces.

Le choix d'une forme d'organisation ne marque toutefois pas la fin du processus. Pour la mise en œuvre, il convient de définir clairement les responsabilités, les exigences imposées aux prestataires internes et externes, les mesures de qualification et de transition nécessaires, ainsi qu'une date pour le prochain réexamen. Ce n'est qu'ainsi que l'évaluation se traduira par une décision viable et applicable.

Le tableau 1 met en correspondance des situations de départ typiques et les trois formes d'organisation fondamentales. Il permet aux responsables de laboratoire de déterminer rapidement quelle forme d'organisation correspond généralement à une situation de départ donnée.

Tableau 1 : Guide de sélection des stratégies « make-or-buy » adaptées. Source : élaboration propre.

Conclusion

Les décisions « faire ou acheter » font partie des missions essentielles des laboratoires réglementés, car elles influencent de manière déterminante la performance, la compétitivité et la pérennité d'une entreprise.

Le cadre décisionnel présenté dans cet article n'est délibérément pas un schéma d'évaluation rigide, mais un outil d'aide à la décision axé sur la pratique. Il aide les responsables de laboratoire à concilier différentes perspectives, à mettre en évidence les conflits d'objectifs et à documenter leurs décisions de manière transparente.

Souvent, les modèles hybrides offrent la plus grande flexibilité, car ils combinent le développement ciblé de compétences clés internes et le recours à des partenaires externes spécialisés. Cela permet de mieux concilier rentabilité, qualité, sécurité d'approvisionnement et capacité d'innovation.

Les laboratoires qui réussissent à long terme sont ceux qui alignent systématiquement leur stratégie « make-or-buy » sur la stratégie de l'entreprise et choisissent, pour chaque prestation de laboratoire, la combinaison la plus judicieuse à long terme entre réalisation en interne, coopération et sous-traitance.

À propos de l'auteur

Le professeur Johann Gregori, docteur en ingénierie, enseigne et mène des travaux de recherche à l'université d'Offenbourg. Fort de plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie – dont plus de 20 ans à des postes de direction –, il dispose d'une vaste expérience en matière de gestion d'entreprise ainsi que dans la collaboration avec les directions, les associés et les comités consultatifs. Ses domaines de prédilection sont les modèles de décision économique, la gestion de laboratoire et l'optimisation des processus dans les secteurs réglementés.