Rétrospective du Forum sur l'accréditation 2026 Quand les laboratoires font preuve de souplesse face aux normes

Quel rôle l'IA peut-elle jouer dans l'accréditation ? Comment gérer les écarts suspects ? Et à quoi faut-il vraiment veiller lors de l'élaboration de la liste « Flex » ? Lors du septième Forum sur l'accréditation organisé par Klinkner und Partner, une centaine de participants se sont réunis en ligne pour un échange animé.

Accréditation : « Quo vadis ? » C'est par cette question que s'est ouvert le Forum sur l'accréditation 2026. Cet événement en ligne, qui s'est tenu les 22 et 23 septembre, en était déjà à sa septième édition et a enregistré un nouveau record avec plus de 100 participants au total. L'intérêt pour les échanges et les conseils d'experts semble donc plus grand que jamais. Ce n’est pas étonnant : après tout, le domaine de l’accréditation connaît sans cesse des évolutions, et en raison de la relation individuelle qui s’établit entre les évaluateurs de l’organisme d’accréditation allemand (DAkkS) et les laboratoires à contrôler, même les cas apparemment clairs ne sont, à y regarder de plus près, pas aussi évidents qu’on pourrait le croire au premier abord.

Il y avait donc à nouveau beaucoup à discuter lors du forum. Nous vous en proposons un bref aperçu dans les paragraphes suivants.

Le piège du formalisme

Le Dr Carl-Heinrich Graser, directeur du laboratoire, a donné le coup d'envoi du programme avec son discours d'ouverture, dans lequel il a délibérément avancé des thèses provocantes et remis en question de manière critique le processus d'accréditation. Il a notamment présenté le « U des dommages ». Il s’agit d’un concept général qui, dans le contexte de l’accréditation, signifie que si un nombre trop faible de réglementations et de contrôles nuit à la qualité du laboratoire, un nombre trop élevé leur est tout aussi préjudiciable. La zone optimale se situe quelque part entre ces deux extrêmes – et selon M. Graser, la procédure d’accréditation tend aujourd’hui clairement vers la surréglementation. « Je tire la sonnette d’alarme : on observe une conception de plus en plus formaliste du contrôle », déclare l’expert. Concrètement, il identifie quatre problèmes dans la pratique actuelle :

1. Le temps consacré au formalisme est prélevé sur celui consacré au processus proprement dit.
2. La forme en soi risque de se substituer à la réflexion proprement dite.
3. L'attention se déplace des risques vers les conformités formelles (l'accent est mis sur la mise en conformité d'un domaine avec les exigences de la DAkkS, plutôt que sur l'obtention de bons résultats d'audit).
4. La pression économique pousse de plus en plus les petits laboratoires à quitter le marché.

Pour désamorcer la situation, il faudrait revenir à davantage de professionnalisme et moins de formalisme, comme le plaide Graser. Un appel que de nombreux laboratoires ne manqueront pas d'apprécier.

Contester les écarts, mais quand et comment ?

L'intervention de Susanne Kolb a une nouvelle fois montré à quel point les discussions avec la DAkkS peuvent parfois dégénérer : fidèles à la longue tradition du Forum sur l'accréditation, elle avait apporté avec elle de nombreux exemples concrets de signalements de non-conformités. L'ancienne évaluatrice de systèmes et d'expertise technique de la DAkkS a expliqué en quelques mots quels écarts devaient être acceptés, quels points nécessitaient une discussion et dans quels cas il fallait clairement faire opposition.

Un exemple : « Les contrôles de fonctionnement des appareils qui reviennent de révision ne sont pas consignés. » Il n’y a rien à redire là-dessus, les laboratoires doivent y remédier. Ou, comme le dit Kolb : « Vous connaissez le dicton : ce qui n’est pas consigné n’a pas été fait. »

Il existe toutefois de nombreux cas où une objection et un échange clarificateur s’avèrent utiles, comme dans cet exemple typique illustrant la sensibilité des évaluateurs aux procédures : « Le manuel de gestion de la qualité (MGQ) rangé dans un classeur n’est pas conservé dans une armoire fermée à clé dans le bureau de la gestion de la qualité. » Mais si, dans un tel cas, l’armoire se trouve dans une pièce fermée à clé, cet écart peut être justifié, explique l’experte. La protection des documents est alors garantie. « Je suis toujours très favorable à ce que vous, en tant que laboratoire, discutiez avec les auditeurs », a déclaré Mme Kolb pour encourager l’auditoire.

Si vous persévérez avec une gentillesse inébranlable, vous finirez généralement par réussir.

Susanne Kolb, frühere DAkkS-Begutachterin

Il arrive toutefois de temps à autre que les évaluateurs de la DAkkS rédigent des rapports de non-conformité excessifs, voire parfois grotesques. C'est le cas, par exemple, lorsque, lors de la accréditation>, on reproche le fait qu'aucune évaluation des procédures d'essai n'ait encore été effectuée (alors que celle-ci a justement lieu ce jour-là dans le cadre du processus d'accréditation !).

Rückblick zum Forum Akkreditierung 2025

Abweichungen, Normen und ein Appell an die Menschlichkeit

La liste Flex : à la fois une malédiction et une bénédiction

La gestion de la « liste Flex » a également constitué un point de discussion essentiel concernant les dérogations, mais aussi de manière générale.

Alors que la DAkkS définit traditionnellement de manière précise le champ d’application d’une accréditation et consigne chaque méthode d’essai ou d’analyse individuellement dans l’annexe du certificat, un champ d’application flexible offre davantage de latitude. Il permet aux laboratoires d’intégrer eux-mêmes de nouvelles méthodes dans leur domaine d’accréditation, dans des limites clairement définies, sans qu’une nouvelle évaluation sur place soit nécessaire. Les méthodes concrètes que le laboratoire applique dans ce cadre sont consignées dans ce qu’on appelle la « liste Flex ». Depuis le 11 juin 2026, ce système flexible est « applicable à toutes les activités d'évaluation de la conformité accréditées par la DAkkS, pour autant qu'il n'existe aucune restriction légale ou sectorielle ». (Source : Communiqué de pressede presse)

Le déploiement étant encore récent, plusieurs questions ont été soulevées à ce sujet. Les participants ont notamment discuté de la possibilité d'utiliser des certificats existants comme modèle pour la liste Flex, ou s'il était obligatoire de se référer à la liste Flex type fournie par la DAkkS.

Selon Kolb, il n'est pas nécessaire d'utiliser la liste Flex type si votre propre liste reprend l'intégralité du contenu de celle-ci. Si un évaluateur soulevait cette question, il faudrait dans tous les cas en discuter.

D’une manière générale, le passage à la liste Flex semble se heurter à des obstacles considérables. À l’instar des administrations et de la Deutsche Bahn, la transmission des informations et le soutien font souvent défaut. « D’après mon expérience jusqu’à présent, la Dakks laisse malheureusement les laboratoires très livrés à eux-mêmes pour le classement dans les modèles Flex, en particulier lorsque le champ d’application est vaste », critique M. Kolb.

C'est précisément cette lacune que le Forum sur l'accréditation cherche à combler. Que ce soit grâce aux conseils d'experts ou simplement par un échange d'expériences – voire de difficultés – qui s'avère véritablement salutaire. Entendre que l’on n’est pas seul face à ces problèmes aide souvent déjà en soi et encourage à ne pas baisser les bras, même en cas de non-conformités constatées à plusieurs reprises. « N’hésitez pas à vous renseigner », conseille l’experte de la DAkkS « Souvent, les non-conformités résultent simplement de malentendus. Appelez votre évaluateur ou écrivez-lui pour qu’il vous explique pourquoi les mesures correctives soumises ne sont pas acceptées. »

L'IA dans le domaine de l'accréditation : quels sont les points à prendre en compte ?

Et un autre sujet tenait particulièrement à cœur aux participants : l’intelligence artificielle. Comme dans pratiquement tous les domaines, l’IA peut également bouleverser le secteur de l’accréditation – et susciter, notamment, une certaine inquiétude. En mars 2026, la DAkkS a publié, en collaboration avec l’United Kingdom Accreditation Service (UKAS), un bulletin technique consacré à l’utilisation de l’IA, intitulé : « L’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans l’évaluation de la conformité accréditée« . Pour l’instant, les différents points qui y sont abordés n’ont certes qu’un caractère informatif, mais il est prévisible que les laboratoires devront, dans un avenir proche, informer de manière proactive la DAkkS de l’utilisation de l’IA. Sinon, cela entraînera des divergences lors de l’évaluation. Et cela – Kolb en est certain – fournira quelques nouveaux cas d’étude au Forum de l’accréditation 2027.

Mais on n'en est pas encore là, comme le fait remarquer Graser, l'intervenant principal : « Le comité consultatif d'accréditation a signalé à la DAkkS qu'il fallait d'abord définir la notion d'« application d'IA ». Tant que cela n'aura pas été clarifié, on ne pourra rien déclarer... »

Mais l’IA peut déjà être mise à profit aujourd’hui. C’est le Dr Carsten Behrens qui a fourni l’inspiration nécessaire à cet égard : en tant que directeur général de Modell Aachen GmbH, il propose un système de gestion interactif et a partagé son expérience en matière d’IA lors d’une présentation éclair. Il y a démontré à quel point un modèle d’IA peut classer et structurer efficacement des données, par exemple pour créer un tableau de processus. Même à partir d’enregistrements de réunions ou de notes vocales, il est possible, grâce à la transcription audio et à de brèves invites, d’extraire un flux de travail clairement formaté sous forme de tableau. De plus, les systèmes d’IA sont capables de vérifier des documents et d’évaluer des certifications, y compris en formulant des recommandations d’action. « Cela fonctionne si bien qu’aucun être humain ne peut faire mieux », résume M. Behrens.

Cela devient particulièrement intéressant lorsqu’une IA intervient de manière assistante dans un système délimité localement. Behrens a ainsi présenté un exemple dans lequel l’outil reconnaissait la vue actuelle dans la fenêtre de l’utilisateur et réagissait en conséquence. Par exemple, lors de la navigation sur un site de location de voitures, le programme a directement affiché les contenus pertinents issus du système de gestion – dans ce cas précis, pour effectuer correctement la réservation d’une voiture de location. Au lieu de laisser l’utilisateur rechercher lui-même les informations, le système lui fournit donc de lui-même des indications pertinentes.

Opposition et conseil juridique

Ces deux journées consacrées à l'expertise en matière d'accréditation ont réservé bien d'autres surprises. Ainsi, le Dr Stephan Walch, expert du DAkkS, a notamment donné des conseils sur la manière de gérer les écarts arbitraires ou mal justifiés. La stratégie essentielle à suivre ici est la suivante : décrire d’abord les faits, puis vérifier la conformité à la norme et enfin justifier de manière objective pourquoi l’exigence est satisfaite ou pourquoi l’écart n’est pas recevable. La contestation finale doit ensuite être adressée au responsable de la procédure et à la DAkkS, et non à l’évaluateur.

Le professeur Joachim Bloehs a apporté son expertise juridique en abordant les erreurs juridiques les plus courantes dans le cadre de l'accréditation. Selon lui, le respect des délais revêt une importance particulière : toute personne qui ne respecte pas une échéance risque, dans le pire des cas, de perdre son accréditation. En effet, la DAkkS a désigné le non-respect des délais comme un motif de suspension à part entière. Selon M. Bloehs, un cas classique est celui d’une demande de prolongation de délai ou d’un recours envoyé par courrier postal qui ne parvient pas à temps à la DAkkS et dont le délai est donc dépassé. Le moyen de communication le plus sûr et recommandé est donc la voie électronique, par e-mail. À cet effet, seuls les documents comportant une signature électronique qualifiée au sens de l’article 3, point 12, du règlement (UE) n° 910/2014 (« règlement eIDAS ») sont toutefois admissibles.

Aller plus loin ensemble

Outre les exposés techniques, le Forum de l’accréditation se distingue surtout par le large espace qu’il consacre aux discussions et aux questions individuelles. Pour cela, l’événement propose de nombreux formats. Ainsi, des sessions individuelles parallèles ont été organisées sur les différentes normes ISO applicables aux laboratoires d’essais et d’étalonnage, aux laboratoires médicaux et aux organismes d’inspection (ISO 17025, ISO 15189 et ISO 17020). Un format « Ask the Experts » a également été intégré pour la première fois au programme cette année, dans le cadre duquel les experts se tenaient à disposition pour répondre aux questions et échanger dans des salles Teams dédiées.

Un autre « exutoire favorisant les échanges et le dialogue », déjà bien connu des années précédentes : le Miroboard. Sur ce tableau numérique, les participants ont laissé leurs questions et leurs suggestions, auxquelles il a ensuite été répondu lors des sessions de conférences ainsi que directement sur le tableau lui-même. C'est également là que les coordonnées ainsi que les propositions de coopération ont pu être échangées.

Bien que les deux journées du forum se déroulent exclusivement en ligne, cet événement tire sa force de son caractère hautement interactif. Chacun y a la possibilité de poser ses propres questions et d’obtenir des réponses. Ainsi, le forum a non seulement fourni des repères techniques, mais a également donné de nombreuses pistes pour aborder concrètement les relations avec la DAkkS et relever les défis actuels dans le domaine de l'accréditation.  

Le prochain Forum sur l'accréditation est déjà prévu et se tiendra les 28 et 29 septembre 2027, en ligne comme d'habitude. Toutes les informations sont disponibles sur www.akkreditierung.de