Eau purifiée conforme à la Pharmacopée européenne et à l'USP dans l'industrie pharmaceutique Eau purifiée : le défi de la pureté

L'eau purifiée (en latin : Aqua purificata, abrégée AP) est notamment l'une des matières premières essentielles à la fabrication des médicaments. Les exigences de qualité applicables à cette substance importante sont définies, pour le marché européen, dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) [1] et, pour le marché américain, dans l’U.S. Pharmacopoeia (USP) [2]. L’analyse de la teneur totale en carbone organique (TOC) constitue à cet égard un paramètre essentiel.

L'eau purifiée (AP) est, avec l'eau pour préparations injectables (EPI), l'une des substances les plus importantes dans l'industrie pharmaceutique. Dans la fabrication des médicaments, l'eau purifiée sert d'une part de composant et, d'autre part, de milieu et de solvant pour le nettoyage des équipements de production. L'AP constitue ainsi un facteur essentiel pour la sécurité des patients et la sûreté des produits. Dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique, l'AP est utilisée en laboratoire, entre autres, pour la préparation de réactifs, d'éluants HPLC et de solutions d'échantillonnage, ainsi que pour les processus de rinçage. Tant lors de la fabrication des médicaments que lors de leur contrôle qualité, il est donc indispensable de disposer d’une eau purifiée (AP) d’une qualité constante.